2025年5月19日，由南京圣和藥業(yè)股份有限公司申辦的“現(xiàn)代中藥通關(guān)藤制劑（圣耐?）治療消化系統(tǒng)腫瘤的全國(guó)多中心真實(shí)世界研究”南京天印山醫(yī)院?jiǎn)?dòng)會(huì)成功召開。該項(xiàng)目由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)抗腫瘤藥物臨床研究專委會(huì)、北京市希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì)作為學(xué)術(shù)指導(dǎo)單位，由秦叔逵教授作為學(xué)術(shù)指導(dǎo)專家組組長(zhǎng)，李進(jìn)教授、樊嘉院士、周儉教授、梁軍教授、南克俊教授等多為知名腫瘤臨床專家作為學(xué)術(shù)指導(dǎo)組成員，共同指導(dǎo)項(xiàng)目在臨床中開展。上海凌先醫(yī)藥科技有限公司作為CRO公司全面支持該研究的實(shí)施。研究各方對(duì)啟動(dòng)會(huì)表示高度重視，項(xiàng)目學(xué)術(shù)指導(dǎo)組組長(zhǎng)秦叔逵教授、圣和醫(yī)藥董事長(zhǎng)王勇博士、凌先醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫忠良先生到場(chǎng)參與。
研究亮點(diǎn)：中西醫(yī)結(jié)合，聚焦臨床痛點(diǎn)
政策響應(yīng)：中醫(yī)藥是中華文明的優(yōu)秀瑰寶，為維護(hù)中國(guó)人民和全人類健康發(fā)揮著重要作用，長(zhǎng)期以來(lái)黨和政府高度重視中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃》等政策導(dǎo)向，推動(dòng)中藥臨床價(jià)值評(píng)估與循證醫(yī)學(xué)接軌。
創(chuàng)新設(shè)計(jì)：真實(shí)世界研究（Real-world study，RWS）作為隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)的有力補(bǔ)充，可以提供更多來(lái)源于臨床實(shí)踐、切合實(shí)際情況的信息。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)通關(guān)藤制劑（圣耐）RWS，覆蓋單藥、聯(lián)合全身治療及局部治療（如TACE、放療）等多場(chǎng)景，全面評(píng)估臨床有效性及安全性。
大咖云集，共探研究?jī)r(jià)值
會(huì)議開始，由著名腫瘤臨床專家秦叔逵教授開場(chǎng)致辭，他指出真實(shí)世界研究（RWS）是連接臨床實(shí)踐與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)鍵橋梁，尤其在中醫(yī)藥領(lǐng)域，需通過(guò)科學(xué)、規(guī)范的數(shù)據(jù)采集，為傳統(tǒng)藥物的現(xiàn)代化應(yīng)用提供高級(jí)別證據(jù)支持，推動(dòng)中西醫(yī)結(jié)合在腫瘤治療中的創(chuàng)新發(fā)展。秦教授強(qiáng)調(diào)，此次研究不僅是對(duì)通關(guān)藤制劑（圣耐?）臨床價(jià)值的驗(yàn)證，更是中西醫(yī)結(jié)合治療腫瘤的創(chuàng)新模式探索。
秦叔逵教授、陳映霞教授、張瑜教授等與會(huì)專家圍繞研究設(shè)計(jì)、療效評(píng)估及中醫(yī)藥抗腫瘤機(jī)制展開深度討論，肯定了通關(guān)藤制劑（圣耐?）單用及聯(lián)合治療中的臨床療效，同時(shí)指出需進(jìn)一步通過(guò)真實(shí)世界大樣本數(shù)據(jù)驗(yàn)證其安全性與有效性。
南京圣和藥業(yè)董事長(zhǎng)王勇博士分享了從藥理學(xué)角度分析了通關(guān)藤制劑（圣耐?）的作用機(jī)制，通關(guān)藤制劑（圣耐?）是具備西方醫(yī)學(xué)的科學(xué)邏輯，以物質(zhì)為基礎(chǔ)，有著明確的靶點(diǎn)和作用機(jī)理的抗腫瘤藥，又是結(jié)合了中國(guó)特色中醫(yī)藥君臣佐使的用藥理論的抗腫瘤藥，也許從這個(gè)藥可以為腫瘤的臨床治療找到又一個(gè)新的機(jī)制和新的路徑。通關(guān)藤制劑（圣耐?）通過(guò)C21甾體苷促凋亡、綠原酸促分化、多糖提升免疫力，三者多靶點(diǎn)協(xié)同抗腫瘤，發(fā)揮了1+1+1＞3的作用。王勇博士表示，若通關(guān)藤制劑（圣耐?）真實(shí)世界研究成功，將進(jìn)一步證實(shí)促分化機(jī)制的成立，為腫瘤治療開辟一個(gè)新的航道，證明中醫(yī)藥君臣佐使的臨床用藥理論可能是基于差異化作用機(jī)制的活性物質(zhì)的協(xié)同作用。同時(shí)，對(duì)于同一適應(yīng)癥，特別是疑難雜癥，完全不同機(jī)制的藥物，往往能起到良好的協(xié)同作用。
作為本次研究的CRO合作伙伴，凌先醫(yī)藥上市后研究負(fù)責(zé)人郭阿煊總監(jiān)在啟動(dòng)會(huì)上從立項(xiàng)依據(jù)、研究背景、方案設(shè)計(jì)、實(shí)施路徑四大核心模塊對(duì)研究方案進(jìn)行系統(tǒng)闡述：
研究設(shè)計(jì)：前瞻性、非干預(yù)性觀察研究，覆蓋食管、胃腸、肝膽胰腺等消化道腫瘤；
入組標(biāo)準(zhǔn)：納入接受通關(guān)藤制劑（圣耐?）單藥或聯(lián)合治療的患者，評(píng)估安全性、耐受性及療效；
研究進(jìn)展：該研究已經(jīng)獲得組長(zhǎng)單位天印山醫(yī)院倫理批件，并且在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)中進(jìn)行登記備案。
倫理與質(zhì)量控制：
嚴(yán)格遵循倫理審查，保障患者權(quán)益，為參與項(xiàng)目的受試者購(gòu)買保險(xiǎn)；
通關(guān)藤（圣耐?）口服糖漿由申辦方免費(fèi)提供，降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；
建立多中心協(xié)作機(jī)制，通過(guò)定期培訓(xùn)與稽查確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
凌先醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)表示，將依托在真實(shí)世界研究領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn)，為項(xiàng)目提供技術(shù)支持，助力生成高質(zhì)量循證證據(jù)。
展望未來(lái)：循證醫(yī)學(xué)賦能，推動(dòng)現(xiàn)代中藥制劑發(fā)展
消化系統(tǒng)腫瘤現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療方案尚未滿足臨床治療需求，治療效果不佳、毒副作用、耐藥等問(wèn)題亟待解決。通關(guān)藤制劑（圣耐?）憑借C21甾體苷類、綠原酸、多糖等活性成分，在臨床使用抗腫瘤治療療效佳、安全性較高，但尚缺乏高級(jí)別證據(jù)支撐。本次研究將通過(guò)全國(guó)多中心協(xié)作，前瞻性觀察通關(guān)藤制劑（圣耐?）單藥或聯(lián)合方案的療效與安全性，累計(jì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)，為臨床實(shí)踐提供高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為消化道腫瘤治療提供新的治療方案。
本次啟動(dòng)會(huì)的成功召開，標(biāo)志著通關(guān)藤制劑（圣耐?）真實(shí)世界研究正式進(jìn)入實(shí)施階段。凌先醫(yī)藥將依托豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，與申辦方、研究中心及學(xué)術(shù)指導(dǎo)單位緊密協(xié)作，助力通關(guān)藤制劑（圣耐?）從“臨床經(jīng)驗(yàn)”向“臨床證據(jù)”轉(zhuǎn)化，為現(xiàn)代中藥制劑在抗腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展貢獻(xiàn)力量！